Logo DEKRA Certification

GDP – Dobra Praktyka Dystrybucji - DPD


    
        

 

 Dobra Praktyka Dystrybucjyjna

dotycząca przedsiębiorstw transportujących i magazynujących leki

 
 

Zgodnie z art. 2 p. 4) ustawy Prawo Farmaceutyczne:

Dobra Praktyka Dystrybucyjna to praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych.

Szczegółowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ang. Good Distribution Practice – GDP) określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.


GDP - Dobra Praktyka Dystrybucji Leków - DEKRA

 

System jakości

 
   

Ważnym elementem GDP jest stosowanie systemu zarządzania jakością, który:

  • Określa obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związanym z działalnością przedsiębiorstwa w zakresie dystrybucji produktów leczniczych.

  • Obejmuje strukturę organizacyjną, procesy, zasoby oraz procedury i działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy:
  • utrzymuje jakość,
  • pochodzi z legalnego źródła dostaw,
  • pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.

  • Zapewnia zamawianie, dostawę, przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie i wysyłkę produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami GDP.

  • Obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym w zakresie zamawiania, przechowywania, sprzedaży, wydawania, transportu, eksportu produktów leczniczych itp.

 

 


Za system jakości oraz stosowanie Dobrej Praktyki Produkcyjnej odpowiadają osoby kierujące przedsiębiorstwem. 


 

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucji


 

Wytyczne GDP obejmują m.in.:

  • Personel (w tym wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej, higiena, szkolenia).

 

  • Pomieszczenia i sprzęt (w tym systemy komputerowe i ochrona danych).

 

  • Dokumentację.

 

  • Czynności zapewniające zachowanie tożsamości produktu leczniczego, ograniczenie ryzyka wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych itp. (w tym kwalifikacja dostawców i odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, przechowywanie i niszczenie oraz eksport produktów leczniczych do państwa trzecich).

 

  • Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych.

 

  • Działania zlecane podmiotom zewnętrznym oraz szczególne wymagania dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi (system jakości, personel, dokumentacja).

 

  • Transport (w tym pakowanie i etykietowanie, produkty wymagające specjalnych warunków).

 

  • Kontrole wewnętrzne oraz audyty realizowane przez niezależnych ekspertów zewnętrznych.
 
 GDP - Dobra Praktyka Dystrybucji Leków - Magazyn - DEKRA

 

Usługi DEKRA w zakresie GDP


 

 

Audytorzy DEKRA weryfikują spełnienie przez przedsiębiorstwo wytycznych GDP.

Wynik oceny dokumentowany jest raportem, a potwierdzenie przeprowadzenia auditu wydaje niezależna jednostka DEKRA Certification.

 Weryfikacja spełnienia wytycznych GDP - DEKRA

 

Korzyści dla Twojej organizacji:

   
  • Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorstwa, które uczestniczy w łańcuchu dostaw produktów leczniczych na terytorium Polski i Unii Europejskiej.

  • Certyfikat wydany przez DEKRA to obiektywny dowód, że Twoje przedsiębiorstwo realizuje Dobrą Praktykę Dystrybucji zgodnie z wymaganiami.

  • Dzięki temu, że logo DEKRA jest rozpoznawalne na całym świecie, polscy i zagraniczni kontrahenci docenią fakt, że weryfikację przestrzegania zasad GDP w Twojej firmie przeprowadzili niezależni eksperci DEKRA.
Weryfikacja GDP - Korzyści - Dlaczego warto? - DEKRA

 

 Dla kogo?

   

 

Audyty GDP polecamy szczególnie firmom prowadzącym:

  • transport farmaceutyczny,

  • dystrybucję produktów leczniczych,

  • magazyn leków.
GDP - Dobra Praktyka Dystrybucji Leków - Transport - DEKRA  
   

   Nasze akredytacje i doświadczenie:

   

DEKRA Certification posiada wieloletnie doświadczenie w weryfikacji i certyfikacji standardów jakości i bezpieczeństwa m.in. w branży ochrony zdrowia, produkcji rolno-spożywczej i handlu.

Posiadamy m.in. akredytacje Polskiego Centrum Akredytacji oraz niemieckiej jednostki DAkkS.

 

Przedsiębiorstwom działającym w branży farmaceutycznej i suplementów diety polecamy m.in. usługi:

 

  • Badania typu Mystery Shopping (Tajemniczy Klient) w aptekach, punktach aptecznych itp.

 

  • Szkolenia z zakresu wymagań prawnych i standardów branżowych (również REACH, transport ADR,  wyroby medyczne, laboratorium itp.).

Weryfikacja DPD - Transport farmaceutyczny - DEKRA

   

Kontakt

 
  

 

GDP w Unii Europejskiej

   
Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ang. Good Distribution Practice – GDP) wprowadzono w Polsce w oparciu o:

  • Wytyczne Komisji Europejskiej dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi

oraz

  • dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

 

Na mocy ww. aktów prawnych państwa członkowskie UE ujednolicają zabezpieczenia stosowane w zakresie produkcji, transportu, magazynowania i wprowadzania na rynek produktów leczniczych w celu zabezpieczenia ludzi przed skutkami stosowania sfałszowanych produktów leczniczych.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna GDP w Unii Europejskiej - DEKRA
   
 

                       
 
contact
Newsletter
aktualności
pliki do pobrania