Ta strona może korzystać z plików cookies (tzw. „ciasteczek”). Przeglądając ją, wyrażasz domniemaną zgodę na ich zapisywanie na Twoim komputerze. Możesz je także wyłączyć.     Tak, zgadzam się.  Sprawdź w naszej Polityce Prywatności.
Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

 

Dobra Praktyka Dystrybucyjna

 

Czy Twoje przedsiębiorstwo transportuje lub magazynuje produkty lecznicze?
Potrzebujesz niezależnej opinii na temat prawidłowości wdrożenia DPD w Twoim przedsiębiorstwie?
Potrzebujesz obiektywnego dowodu, że Twoje przedsiębiorstwo realizuje Dobre Praktyki Dystrybucji?

 

 

Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w DEKRA


Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorstwa, które uczestniczy w łańcuchu dostaw produktów leczniczych na terytorium Polski i Unii Europejskiej. Certyfikacja prowadzona przez DEKRA ma na celu sprawdzenie prawidłowego stosowania Dobrych Praktyk w zakresie bezpiecznego przyjmowania, transportowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych.

 

Co to jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

 

Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011) – z ang. Good Distribution Practice (GDP).

W Polsce obowiązek realizacji DPD wprowadza ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

DPD obejmuje zbiór wytycznych, które mają zagwarantować jakość, niezmienność produktu w całym procesie od produkcji do dostarczenia do apteki a także legalne pochodzenie produktu leczniczego. Podstawowym obowiązkiem przedsiębiorcy w ramach stosowania Praktyki jest ustanowienie systemu jakości oraz jego prawidłowe funkcjonowanie.

 

 

GDP stanowi wymaganie prawne od 2002 roku a jej prawidłowa realizacja podlega kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

 

Szczegółowe wytyczne GDP obejmują m.in.:

  • personel (w tym wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej, higiena, szkolenia)
  • pomieszczenia i sprzęt (w tym systemy komputerowe i ochrona danych)
  • dokumentację
  • czynności zapewniające zachowanie tożsamości produktu leczniczego, ograniczenie ryzyka wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych itp. (w tym kwalifikacja dostawców i odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, przechowywanie i niszczenie oraz eksport produktów leczniczych do państwa trzecich)
  • reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
  • działania zlecane podmiotom zewnętrznym oraz szczególne wymagania dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi (system jakości, personel, dokumentacja)
  • transport (w tym pakowanie i etykietowanie, produkty wymagające specjalnych warunków)
  • kontrole wewnętrzne oraz audyty realizowane przez niezależnych ekspertów zewnętrznych

 



Dla kogo jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

 

Audyty GDP polecamy szczególnie firmom prowadzącym:

  • transport farmaceutyczny,
  • dystrybucję produktów leczniczych,
  • magazyn leków.

 

 

Dlaczego DEKRA?


DEKRA Certification posiada wieloletnie doświadczenie w weryfikacji i certyfikacji standardów jakości i bezpieczeństwa m.in. w branży ochrony zdrowia, produkcji rolno-spożywczej i handlu.

Posiadamy m.in. akredytacje Polskiego Centrum Akredytacji oraz niemieckiej jednostki DAkkS.
Audytorzy DEKRA z wieloletnim doświadczeniem, znajomością praktyki i specyfiki danej branży weryfikują spełnienie przez przedsiębiorstwo wytycznych GDP.

Wynik oceny dokumentowany jest raportem, a potwierdzenie przeprowadzenia auditu wydaje niezależna jednostka DEKRA Certification.

 

 

W czym jeszcze DEKRA może Ci pomóc?

 

 

 

FORMULARZ KONTAKTOWY:

Dowiedz się więcej o interesujących Cię usługach lub poproś o ofertę...

 

ZAPYTAJ O OFERTĘ:

Zapraszamy do kontaktu z Menedżerem Regionalnym DEKRA, który odpowie na nurtujące Cię pytania...

 

Newsletter

Najnowsze informacje wprost do Twojej skrzynki e-mail...