Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

 

Dobra Praktyka Dystrybucyjna

 

Czy Twoje przedsiębiorstwo transportuje lub magazynuje produkty lecznicze?
Potrzebujesz niezależnej opinii na temat prawidłowości wdrożenia DPD w Twoim przedsiębiorstwie?
Potrzebujesz obiektywnego dowodu, że Twoje przedsiębiorstwo realizuje Dobre Praktyki Dystrybucji?

 

 

Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w DEKRA


Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorstwa, które uczestniczy w łańcuchu dostaw produktów leczniczych na terytorium Polski i Unii Europejskiej. Certyfikacja prowadzona przez DEKRA ma na celu sprawdzenie prawidłowego stosowania Dobrych Praktyk w zakresie bezpiecznego przyjmowania, transportowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych.

 

Co to jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

 

Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011) – z ang. Good Distribution Practice (GDP).

W Polsce obowiązek realizacji DPD wprowadza ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

DPD obejmuje zbiór wytycznych, które mają zagwarantować jakość, niezmienność produktu w całym procesie od produkcji do dostarczenia do apteki a także legalne pochodzenie produktu leczniczego. Podstawowym obowiązkiem przedsiębiorcy w ramach stosowania Praktyki jest ustanowienie systemu jakości oraz jego prawidłowe funkcjonowanie.

 

 

GDP stanowi wymaganie prawne od 2002 roku a jej prawidłowa realizacja podlega kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

 

Szczegółowe wytyczne GDP obejmują m.in.:

  • personel (w tym wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej, higiena, szkolenia)
  • pomieszczenia i sprzęt (w tym systemy komputerowe i ochrona danych)
  • dokumentację
  • czynności zapewniające zachowanie tożsamości produktu leczniczego, ograniczenie ryzyka wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych itp. (w tym kwalifikacja dostawców i odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, przechowywanie i niszczenie oraz eksport produktów leczniczych do państwa trzecich)
  • reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
  • działania zlecane podmiotom zewnętrznym oraz szczególne wymagania dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi (system jakości, personel, dokumentacja)
  • transport (w tym pakowanie i etykietowanie, produkty wymagające specjalnych warunków)
  • kontrole wewnętrzne oraz audyty realizowane przez niezależnych ekspertów zewnętrznych

 



Dla kogo jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

 

Audyty GDP polecamy szczególnie firmom prowadzącym:

  • transport farmaceutyczny,
  • dystrybucję produktów leczniczych,
  • magazyn leków.

 

 

Dlaczego DEKRA?


DEKRA Certification posiada wieloletnie doświadczenie w weryfikacji i certyfikacji standardów jakości i bezpieczeństwa m.in. w branży ochrony zdrowia, produkcji rolno-spożywczej i handlu.

Posiadamy m.in. akredytacje Polskiego Centrum Akredytacji oraz niemieckiej jednostki DAkkS.
Audytorzy DEKRA z wieloletnim doświadczeniem, znajomością praktyki i specyfiki danej branży weryfikują spełnienie przez przedsiębiorstwo wytycznych GDP.

Wynik oceny dokumentowany jest raportem, a potwierdzenie przeprowadzenia auditu wydaje niezależna jednostka DEKRA Certification.

 

 

W czym jeszcze DEKRA może Ci pomóc?

 

 

 

FORMULARZ KONTAKTOWY:

Dowiedz się więcej o interesujących Cię usługach lub poproś o ofertę...

 

ZAPYTAJ O OFERTĘ:

Zapraszamy do kontaktu z Menedżerem Regionalnym DEKRA, który odpowie na nurtujące Cię pytania...

 

Newsletter

Najnowsze informacje wprost do Twojej skrzynki e-mail...