Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

Dobra Praktyka Dystrybucyjna

Czy Twoje przedsiębiorstwo transportuje lub magazynuje produkty lecznicze?

Potrzebujesz niezależnej opinii na temat prawidłowości wdrożenia DPD w Twoim przedsiębiorstwie?

Potrzebujesz obiektywnego dowodu, że Twoje przedsiębiorstwo realizuje Dobre Praktyki Dystrybucji?

Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w DEKRA

Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorstwa, które uczestniczy w łańcuchu dostaw produktów leczniczych na terytorium Polski i Unii Europejskiej. Certyfikacja prowadzona przez DEKRA ma na celu sprawdzenie prawidłowego stosowania Dobrych Praktyk w zakresie bezpiecznego przyjmowania, transportowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych.

Co to jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011) – z ang. Good Distribution Practice (GDP).

W Polsce obowiązek realizacji DPD wprowadza ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

DPD obejmuje zbiór wytycznych, które mają zagwarantować jakość, niezmienność produktu w całym procesie od produkcji do dostarczenia do apteki a także legalne pochodzenie produktu leczniczego. Podstawowym obowiązkiem przedsiębiorcy w ramach stosowania Praktyki jest ustanowienie systemu jakości oraz jego prawidłowe funkcjonowanie.

GDP stanowi wymaganie prawne od 2002 roku a jej prawidłowa realizacja podlega kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Szczegółowe wytyczne GDP obejmują m.in.:

personel (w tym wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej, higiena, szkolenia)
pomieszczenia i sprzęt (w tym systemy komputerowe i ochrona danych)
dokumentację
czynności zapewniające zachowanie tożsamości produktu leczniczego, ograniczenie ryzyka wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych itp. (w tym kwalifikacja dostawców i odbiorców, przyjmowanie produktów leczniczych, kompletowanie dostaw, przechowywanie i niszczenie oraz eksport produktów leczniczych do państwa trzecich)
reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
działania zlecane podmiotom zewnętrznym oraz szczególne wymagania dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi (system jakości, personel, dokumentacja)
transport (w tym pakowanie i etykietowanie, produkty wymagające specjalnych warunków)
kontrole wewnętrzne oraz audyty realizowane przez niezależnych ekspertów zewnętrznych

Dla kogo jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

Audyty GDP polecamy szczególnie firmom prowadzącym:

transport farmaceutyczny,
dystrybucję produktów leczniczych,
magazyn leków.

Dlaczego DEKRA?

DEKRA Certification posiada wieloletnie doświadczenie w weryfikacji i certyfikacji standardów jakości i bezpieczeństwa m.in. w branży ochrony zdrowia, produkcji rolno-spożywczej i handlu.

Posiadamy m.in. akredytacje Polskiego Centrum Akredytacji oraz niemieckiej jednostki DAkkS.
Audytorzy DEKRA z wieloletnim doświadczeniem, znajomością praktyki i specyfiki danej branży weryfikują spełnienie przez przedsiębiorstwo wytycznych GDP.

Wynik oceny dokumentowany jest raportem, a potwierdzenie przeprowadzenia auditu wydaje niezależna jednostka DEKRA Certification.